隨著國內口服液市場的迅速發展,人們對口服液包裝的外觀、實用性和安全性等提出了更高的要求。近年來,市場上易折塑料瓶口服液的流行與暢銷,玻璃瓶的灌封設備已不能適應生產,適用于易折塑料瓶的灌封機的研發與制造在制藥裝備行業中悄然興起。對此,業內人士分析認為,今后制藥機械的發展將與相應藥包材的變化保持同步,即為適應藥包材變化而進行藥機的“貼身定制”。
■易折塑料瓶克服玻璃瓶弊端
目前,在眾多的治療性藥物、保健品中,口服液所占的比重在不斷提高。口服液包裝從易碎的安瓿轉向管制口服液玻璃瓶(有直口瓶和螺口瓶,以直口瓶為主),又逐步演變到撕拉蓋棕色玻璃瓶。近幾年,棕色玻璃瓶的蓋子又變換成鋁塑蓋、鋁蓋易插管型,從中可以看到口服液的包材是多變、多元的。
但是,這些傳統的口服液玻璃瓶均存在較明顯的弊端,如在被灌裝藥液前,須經過洗瓶、烘干、消毒等多項工序;避光性較差;易破損;徐州玻璃瓶生產廠家使用時不太方便;貯運成本較高。而新型的口服液易折塑料瓶的材質為優質塑料,其由瓶身與底蓋所構成,瓶體為圓形或橢圓形(也可按需制成不同造型),其特別之處為瓶身頭部隱藏有一深紋,此即為易折處。當藥液被灌裝入瓶體后,將瓶底蓋熱封即可完成灌封工序。使用者只要用手指略按瓶身深紋處即可使其折斷,從而可方便地飲用藥液。因此,口服液易折塑料瓶具有無毒,潔凈,滲透性低,避光和密封性能好,裝藥液簡便,重量輕,無破損,貯運成本低,方便消費者攜帶和飲用的突出優點。
■灌封設備應具定向處理功能
口服液易折塑料瓶帶來了口服液包材的一次變革,其對灌封設備也提出了新的要求。傳統口服液玻璃瓶所用的灌封設備只適用于玻璃瓶正向定向灌裝,即瓶子被定向放置,由轉盤和輸送軌道送入灌裝和封合工序,最后進行軋蓋(或旋蓋)。而口服液易折塑料瓶分為瓶身與底蓋兩部分,二者為無序進入理瓶工位后反置,這就需要設備進行“理瓶”和“理蓋”處理,而由于瓶身“細長”和底蓋“偏薄”,因此設備定向處理功能的設計難度較大。
■灌裝針頭需隨液位同步上升
此外,口服液易折塑料瓶的灌封設備需要對塑料瓶進行反向定向灌裝,再將其送入輸送軌道進行灌裝和瓶身與底蓋間的封合。由于藥液過多留存在封合處會嚴重影響封合質量或發生泄漏,為了確保封合質量,需要使藥液灌裝頭能隨灌裝液位同步上升,因此灌裝針頭的設計也是一個難點。
熱熔封合法可靠且成本低
另外,適用于口服液易折塑料瓶瓶身與底蓋之間的封合的技術要可靠、不泄漏、玻璃瓶生產廠家成本低及適于連續生產。目前,塑料封合技術有激光、超聲波、熱燙和熱熔等方法,其中激光方法成本過高,且有一定輻射;超聲波方法需要附帶超聲波發生器,且是接觸式封合,只適用于低速間歇式生產;而熱燙封合法易泄漏;唯有熱熔方法能滿足可靠、無泄漏、成本低及適用于連續生產的要求。
■中高速機型更適應生產需要
目前,國內口服液灌封機的機型呈多樣性,有半自動、自動、單機生產、聯線生產及低速或中高速等不同機型。究竟何種速度或機型能滿足國內口服液普遍的生產要求?這需要從國內口服液生產的規模和發展趨勢考慮。由于我國無論是治療性藥物還是保健品口服液均顯示出中大型規模和多品種的生產局面,故機型應定位在中高速自動化聯線型。