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Tags: 碳酸,注射液,玻璃瓶,生產
【】藥用監(jiān)管存在盲點一直是醫(yī)藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質量報告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問題的藥用輔料被嚴厲監(jiān)管的同時，作為國家基本藥物307種中調節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產生玻璃碎屑！
盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“藥監(jiān)總局”）已經發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產，一些省份仍將相關規(guī)格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。
為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會產生玻璃碎屑，進入毛細血管
公開資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。
玻璃瓶廠華東區(qū)一位醫(yī)藥業(yè)內人士則對記者介紹稱，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
從成本來說，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔（俗稱“軟袋”）的包裝，一個就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進口價格要8元/只，國產的價格要4.5元/只，目前國內尚未進行批量生產，需要定制，廠家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場大量流通的主要原因之一。
但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后，即會出現碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。靜注后會導致毛細堵塞、肉芽腫等，危害極大。
記者在市場上也購買了該藥品，由貴州一家企業(yè)生產，生產日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動一下該藥品，可看見零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶內旋轉。
陜西、安徽、河南等地已經停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產品？
有鑒于對人體危害嚴重，2012年11月8日，藥監(jiān)總局辦公室曾發(fā)布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（132號文），要求生產企業(yè)注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。”
有業(yè)內人士解讀稱，132號文沒有一刀切，把主動權交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風險就自覺停產，然后選擇更合適的包裝材料做實驗。
事實上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢集團衡陽制藥有限公司對廣東省醫(yī)藥采購平臺做了如下說明：“我中標產品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產工藝上改進，要求其中一項指標無菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報補充申請，預計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監(jiān)督管理局的補充批件至今沒有下來，故我公司暫時還不能生產該產品供應市場，我公司保證批件下來后足量生產，滿足廣東省縣及縣級以上醫(yī)療機構采購需要”。
但是，132號文在落地執(zhí)行效果上并不明顯。在通知出臺后的數月內，企業(yè)生產、銷售該包裝藥品的現象仍存在，廣東等一些地方的藥品招標也仍將其列入競標品種。
記者在2012年廣東省全省醫(yī)療結構基本藥物集中采購中標結果中看到，貴州天地藥業(yè)有限責任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標價為1.8元一瓶；天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標價為0.79元一盒。
而在廣東仍未停止使用的同時，記者了解到，陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心，都已經作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網采購的通知。
尤其是安徽，今年2月20日安徽省食品藥品監(jiān)督局發(fā)布關于碳酸氫鈉注射液有關問題的函，明確指出“天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的藥品生產許可證編號為豫20100024，其生產的碳酸氫鈉注射液的批準文號為國藥準字H41021050”，“涉嫌生產不符合規(guī)定的碳酸氫鈉注射液。”
一位不愿透露姓名的業(yè)內人士就此對記者表示，“我省醫(yī)療機構至今仍在采購使用貴州天地藥業(yè)、天津新鄭藥業(yè)等企業(yè)生產的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，生產企業(yè)沒有停止生產且召回產品，這種不作為的行為是置國家食藥監(jiān)總局的要求于不顧，難道我省的衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)督部門能夠聽之任之，置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問？”
“唯成本論”導致“劣幣驅逐良幣”藥監(jiān)總局閉門會議發(fā)出“禁止令”
為何132號文執(zhí)行困難？原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告，分析了產生這一情況的制度性原因，首先，該產品注冊過程中，我國對玻璃包裝材質并無明細的法規(guī)要求，企業(yè)為降低生產成本，勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。
其次，藥品招標“本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標價格為1.45元，最高為2.22元。上述價格遠低于國產的一個安全合格的中性硼硅玻璃瓶價格（4.5元左右），這也意味著一旦企業(yè)選質量好的包裝，無疑就失去了市場。這也就是業(yè)內所說的“劣幣驅逐良幣”。
而且，132號文先天存在一個大的缺陷，即只規(guī)定了一個技術標準，卻沒有出臺細則加強督察監(jiān)管。這一情況也導致不少企業(yè)鉆空子，今年4月下旬，媒體不斷四川科倫藥業(yè)生產的碳酸氫鈉注射液，瓶內含有玻璃碎屑。
5月3日下午，藥監(jiān)總局通過中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產廠商，開了一次緊急“閉門”專題會議。據悉，目前國內有該產品生產批文實際家數已達216家，但實際生產的廠家在30-40家左右，而上述會議，全國生產碳酸氫鈉注射液的主要生產企業(yè)基本到會，約30家。
會議要求，目前市場上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時要求生產廠商召回產品；如果不召回，一旦出問題生產將負全部責任，但此次閉門會議后，還是沒有出臺相關法規(guī)以督察監(jiān)管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了！”
(新快報)
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